汇聚全球政产学研界大咖 第四届博鳌国际药械真实世界研究大会启幕

　　人民网博鳌11月24日电 （记者李学山）11月22日，第四届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌隆重开幕。本届大会围绕“真实世界研究助力创新药械临床评价”主题，吸引国际组织以及国内外监管机构、知名医疗机构、顶尖科研院校、跨国药械企业等真实世界研究相关领域的专家学者及嘉宾700余人共聚一堂，分享最新药械监管科学理念，展示先进科研成果，共同推进全球健康事业发展。

　　大会开幕现场。乐城先行区管理局供图

　　近年来，随着信息技术的快速发展，真实世界证据在全球范围内逐步成为支持药械监管决策的重要工具。据悉，海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作6年来，相关应用实践取得突破性进展，推动乐城先行区逐步崛起成为真实世界研究的平台高地。作为真实世界研究领域的年度盛会，博鳌国际药械真实世界研究大会已连续举办四届，成为国际真实世界研究交流的重要平台，向世界传递出真实世界研究的中国声音。

　　海南省人民政府副省长谢京在大会开幕式上表示，近年来，在国家药监局、国家卫健委等部委的悉心指导下，乐城先行区发展已经成型起势，成为国际最前沿医疗技术、创新药械的聚集地、展示地、创新地，也是海南自贸港高水平对外开放的“窗口”和国内患者寻求国际前沿治疗的首选之地。真实世界研究是乐城的开创性工作，而经过四届积淀，博鳌国际药械真实世界研究大会已成为汇聚“政产学研”多方力量的重要平台。在这里，可以凝聚真实世界数据标准的“国际共识”，分享药械临床应用的“海南经验”，也可以推动创新技术“跨界融合”，促成产业发展“精准对接”。期待以本次大会为纽带，共同将真实世界研究打造成中国医药产业高质量发展的“新引擎”，为全球药械领域贡献更多“中国智慧”与“中国方案”。当前，海南自贸港即将封关运作，为生物医药产业带来了前所未有的发展机遇，也诚挚邀请全球有识之士来海南投资兴业、共谋发展，深度参与乐城先行区建设，共赴共赢未来。

　　国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平表示，当前真实世界研究正蓬勃发展，其在全球药械监管决策中的重要性日益凸显。中国药械真实世界证据支撑药械审评审批决策的研究始于博鳌乐城，经过6年的不懈探索，在提速产品上市进程、构建证据规则体系、深化监管科学研究、搭建合作交流平台等方面取得了重要的阶段性成果。作为深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要抓手，真研试点工作是促进医药产业高质量发展的有力支撑。下一步，国家药监局将继续与全球药械监管机构和政产学研医等社会各界一道，打造高质量数据基础，构建高价值规则体系，拓展多维度应用场景，深化多方位沟通交流，推动真实世界研究向更深层次、更广领域、更高水平发力，为全球真实世界研究和监管实践积累更多经验、作出更大贡献。

　　琼海市委书记、乐城管理局党委书记周长强表示，作为全国唯一的“医疗特区”和全国首个开展真实世界数据应用试点的区域，乐城先行区自诞生之日起就站在中国医疗医药领域改革开放的最前沿。自乐城真研试点工作开展以来，已累计推动21款国际创新药械加速在国内上市，助力3款创新药械纳入国家医保目录，为全球药械监管改革贡献了“乐城方案”。本届大会汇聚了众多院士专家、知名药械企业等“产学研”代表，相信将推动真实世界研究向更高水平、更宽维度、更深层次持续迈进。随着海南自贸港即将封关运作，乐城先行区迎来了前所未有的发展机遇。诚挚邀请大家多来乐城走一走、看一看，亲身感受乐城的创新活力与投资潜力。我们将精准提供政策支持和全方位服务保障，让优质项目在琼海乐城茁壮成长。

　　乐城管理局局长傅晟为大会作“博鳌乐城：打造真实世界研究全球新高地”主题推介。他表示，乐城先行区是我国医疗改革开放的前沿阵地，在特许药械使用、真实世界研究等领域创造了多个“第一”。截至目前，乐城已引进特许药械525种，让全国患者和医生不出国门就能用上国际最前沿的先进药械和治疗方案。真实世界数据试点是乐城的关键制度创新，接下来乐城将推动真研试点向纵深发展，拓展真研试点范畴，做好监管科学研究，同时把握“AI+数据”技术创新趋势，助力中国乃至全球真实世界研究蓬勃发展。基于此，未来乐城将致力于建设成为全球创新药械的汇聚展示之地、引进使用之地、创新研发之地与数据汇集之地，为健康中国贡献“乐城力量”。

　　全体大会上，国际医学科学组织（CIOMS）秘书长、世界卫生组织基本药物司原司长Lembit Rägo基于CIOMS第十四工作组的更新，分享了人工智能在药物警戒中的使用原则；美国食品药品监督管理局（FDA）驻华办公室主任萨昭辰（Sarah McMullen），日本药品和医疗器械管理局（PMDA）新药审评一处、首席医务官Shun Tezuka分享了美国和日本在真实世界数据监管用途方面的相关探索实践和工作进展；国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心和药品评价中心负责人分别围绕药品真实世界研究监管实践、构建真实世界证据支持医疗器械临床评价的监管科学体系、构建科学可靠的证据体系和真实世界数据赋能药物警戒创新发展进行介绍；海南乐城真实世界研究院执行院长陈平雁介绍了药物真实世界研究的格局。

　　《真实世界数据与监管科学》创刊仪式。乐城先行区管理局供图

　　会上还举行了国际学术期刊《真实世界数据与监管科学》（Real-World Data and Regulatory Science）创刊仪式，旨在汇聚真实世界数据辅助监管决策的国际前沿技术和应用案例，为监管科学提供新工具、新标准、新方法，助力乐城打造全球学术高地。

　　此外，本届大会还设置了10个分论坛以及3个研讨会，聚焦真实世界研究领域热点议题，共享前沿研究成果，共促行业发展。