宁夏发布药品经营企业停业与复营管理规定

　　9月30日，记者从自治区药品监督管理局获悉，《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（以下简称《规定》）正式发布，将于2025年11月1日起施行。该《规定》聚焦群众关心的药品经营秩序与质量安全问题，对药品批发企业、零售连锁总部及零售药店长期停业、恢复经营行为作出明确规范，为公众用药安全再加“防护网”。

　　《规定》从风险前置防控角度明确，将“长期停业”明确定义为“连续停业超6个月（含6个月）” ，并要求药品批发企业和零售连锁总部应于停业之日起5个工作日内向自治区药监局书面提交报告，零售药店应于停业之日起5个工作日内向各市、县（区）药品监管部门书面提交报告，企业须同步说明库存药品处置措施，这一要求直指药品安全关键环节，避免停业期间库存药品因管理缺位流入非法渠道，或因储存不当失效，从源头上堵住风险漏洞。

　　新规清晰划分了自治区与市、县（区）药监部门的权责，自治区药监局聚焦批发企业、零售连锁总部这类“药品流通关键节点”，市、县（区）药监部门则紧盯直接服务群众的零售药店，既避免了监管重叠，也防止了责任空转。同时，各级药监部门要加强信息共享，自治区药监局应及时通报长期停业和恢复经营的药品批发企业、零售连锁总部名单；各县（区）及时向属地市级药品监管部门通报长期停业和恢复经营的零售药店名单；各市、县（区）药品监管部门应加强对长期停业的零售连锁总部所属门店的监督管理。建立“上下联动”的信息机制，能有效防止企业利用区域监管缝隙规避检查，尤其加强对零售连锁总部所属门店的专项监管，进一步织密了药品经营监管网络。

　　按照规定，企业恢复经营前必须开展质量管理体系内审、冷藏设备验证校准等工作，再提交恢复经营报告及自查报告。监管部门将在10个工作日内开展现场检查，只有检查符合要求后才能恢复经营，凡发现不符合《中华人民共和国药品管理法》规定且在停业期间擅自恢复经营的，依法予以处罚。药品经营企业自主停业但未报告，或超过停业期限且未提出注销申请也未申请恢复经营的，应按照企业处于正常经营状态情况开展监督检查，发现违法违规行为的依法予以处罚。（记者 智慧 实习生 黎霁玥）