全数字PET的“追光”之旅

【专题】学习贯彻党的二十届三中全会精神

　 由锐世医疗自主研发的多模态临床全数字PET系统（2024年11月20日摄）。新华社记者 吴慧珺 摄

　 新华社合肥2月25日电　题：全数字PET的“追光”之旅——透视锐世医疗的创新路径

　 新华社记者马姝瑞、吴慧珺

　 1秒钟，10亿个信号从人体发出；2纳秒之内，扫描探测器“追”到这些信号，并将它们完全数字化……

　 这不可思议的瞬间，发生在全数字PET扫描人体时。更不可思议的是，“捕捉”到这些信号的速度必须达到更快的皮秒级别，相当于要“追到第一个光子”。

　 PET，即“正电子发射断层成像”，常与CT、磁共振一起并称为医学影像“三大件”，是早期筛查、诊断重大疾病，进行新药开发和前沿医学探索的利器，其核心技术长期被西方发达国家垄断，但全数字化的技术难题一直没能突破。

　 锐世医疗，这家诞生于高校实验室的科创企业，用十余年的奋力奔跑给出解决难题的路径：辟新路，坚定依靠自主创新，造出中国人自己的全数字PET；攀高峰，在不断的研发迭代中，让技术与产品始终“打头阵”……

　 透视锐世医疗的创新之路，一条以科技创新驱动产业创新的脉络清晰呈现。

　　一条新路：相当于“把PET重新发明一遍”

　 走进位于合肥高新区的合肥锐世数字科技有限公司（以下简称“锐世医疗”）展厅，就像步入科幻电影的场景中。白色检查床与高大的圆环形扫描探测器“套”在一起，一台台全数字PET组成“队列”，无声地显示着高端医疗器械的精密质感。

　 PET被西方垄断、无法完全数字化，这两大“困境”如今已经同时被中国科研人员创办的这家企业改写。

　 “让PET实现‘全数字’，就好比数码相机之于胶片相机，其难度相当于把PET重新发明一遍。”全数字PET发明人谢庆国说，2014年，他率领团队创办了锐世医疗。

  创业初期，没有场地，华中科技大学角落里一个不足40平方米的小房子，是锐世医疗仅有的一间实验室。“夏天热到‘炸’，冬天冻到‘僵’，条件确实艰苦。”锐世医疗联合创始人、董事长张博回忆。

　 医疗器械装备是一个高门槛、强监管的行业，全数字PET更是“前无古人”。那时，企业不是没有听到“看空”的声音。

  “西方几十年都没研发出来，说明这是不可能实现的技术空想！”

　 “何必做全世界都没有的新技术，抄一抄现有技术，能国产化替代就足够了。”

  质疑声不断，却并未让锐世医疗的创业者动摇。在他们看来，真正的创新不是跟随别人的脚印，而是在一条无人走通的新路上，刻下全新的“通关”足迹。

　 2015年，在湖北省鄂州市的大力支持下，锐世医疗全资子公司湖北锐世数字医学影像科技有限公司在鄂州梧桐湖新区落地，获得“股权+债权+担保”的组合拳支持。

　 有了坚实的后盾，极限攻关开启。此前，受成本所限，试验产品探测孔的轴长还不到当时市面上设备的一半，“宽度”不足给灵敏度和信噪比造成了限制。

　 怎么办？对于刚刚成立一年多的企业来说，扩大轴长，不仅需要砸下重金，更重要的是新技术优势并没有发挥出来。可要另辟蹊径，可行的技术路线并不多，每一条都是“无人区”。

　 决心并不好下。争论最激烈的一个冬夜，8个人的核心团队在临床试验医院的医生休息室里彻夜分析，头脑风暴会从晚上9点一直开到第二天凌晨3点。讨论到天快亮时，大家还是决定勇闯新路：把只有“全数字”技术能够采集到的大量低能量数据利用起来，以更小的轴长获得同样优质的性能。

  “这条技术路线没有任何参照物，只能老老实实做实验、细之又细做调整，通过一次次试错、总结、再试，找到那些最优的参数。”张博说。

　　从模拟仿真实验解决“理论上行不行”，到动物实验系统评估“实际操作时好不好”，攻关团队投入了上百次“仿真+验证”实验，不断设计优化数据处理方式，固定出来十多种数据处理的流程参数，终于对低能量数据实现了“去伪存真”，取得了比市面上产品更优的分辨率和灵敏度。

　 2016年，在前期多年基础研究、专利成果的基础上，仅有两岁的锐世医疗用9个月完成上万次类似这样的攻关实验，以不到国外企业十分之一的资金、百分之一的人力，做出首台临床全数字PET原型机，完成了科技成果转化最关键的一步。

　 锐世医疗展厅内展示的高端医疗器械全数字PET（2024年11月20日摄）。新华社记者 吴慧珺 摄

　 持续接力：每向前一步都更艰难

　　20秒，完成单个床位的扫描成像；135秒，完成全身扫描……

　 安徽省第二人民医院里，2024年2月正式开机的锐世医疗全数字PET/CT有条不紊地运转着。通过它，每名患者的扫描时间缩短为过去的五分之一，需要注射的示踪剂剂量只有常规的一半。

　 医生和患者看到的，是一次次扫描的便捷与精确；人们看不到的，是技术难度堪比“追光”的创新接力赛。

　 全数字PET的研发制造涵盖了关键材料、核心器件、系统软件、应用研究一整条创新链，任何一个环节解决不了，都可能功亏一篑。

　　“如果没有科研、实验、制造等全流程的协同创新、医工交叉，是无法造出来的。”张博说。

　　如今，锐世医疗在湖北、安徽、山东建立了三个基地，拥有生产及检验设备80余台、工程验证设备20余台，包括光电传感器等负责“追光”的核心零部件在内，全部实现自主化、国产化。

　 前沿技术铸就了创新活动的“利剑”，应用领域的拓展则引领企业去开辟一个个新的“用武之地”。

　 临床PET设备体积庞大、无法移动，患者检查时需平躺并保持静止，应用的灵活性受到制约。

　 2024年，锐世医疗与华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科张旻教授团队联合，成功研发出穿戴式头盔全数字PET。

　 从庞然大物到一只“头盔”，研发团队需要在确保设备优异成像性能的同时，解决紧凑、轻便等难题，而应对这一难题，靠的是多项技术创新攻关。

　 “见招拆招。适应紧凑的头盔结构，我们重新定义了图像信号的数字化技术，使设备对光子的响应更快、更准；将探测器布局从传统的环形改为半球形，覆盖立体角更高，从而能探测到更多有效数据。”锐世医疗副总经理李炳轩说。

　 “拆招”是一个不断尝试、不断调整的过程，背后却是企业长达数年的艰苦攻关。

　 为了解决“头盔”对于紧凑结构和计数率的超高要求，研发团队进行了无数次实验和调试，针对创新系统架构、优化采样电子学、改进重建算法，前后推出了100余项产品新技术的方案。

　 为了让患者佩戴“头盔”的体验感更好、临床适应性更高，研发人员甚至自己上阵当“小白鼠”：坐着、走着，直到能够实现“盔随头动”，甚至能够边玩手机边完成脑部扫描。

　 李炳轩说，企业作为创新主体，需要以市场为导向逐步走向产业化。眼下，锐世医疗正在探索将全数字PET的应用领域从当前的肿瘤检测，逐步普及到质子治疗，比如为质子刀装上“眼睛”，为质子束流提供“导航”的质子治疗专用PET。

　 与临床医学、前沿科研的需求相比，全数字PET在更多领域的价值正在“解锁”，更多“接力赛”仍在加速冲刺中。

　　 由锐世医疗自主研发的变结构数字PET系统（2024年11月20日摄）。新华社记者 马姝瑞 摄

　 依托生态：“我们始终不是孤军奋战”

　 “磨剑十年，我们始终置身在一个创新生态中，无论是搞科研、做实验、制样机，还是后续产业化过程中，都得到了源源不断的支持。”张博说。

　 迈过技术门槛，企业的创新路径只是完成了“从0到1”的蜕变，完成接下来“从1到100”的市场化、规模化，是一条更长远的路。

　 一位三甲医院院长对记者坦言，率先采购使用国产创新型医疗器械不是没有犹豫，相比而言，采用进口PET设备更方便，但只要“破局”，便是另一番天地。

　 作为直接面向人民群众生命健康的高端医疗器械，全数字PET要实现临床应用，完成向国家药监部门的NMPA注册申请，必须先在有资质的两家医院完成临床试验。

　 回忆起得知可以去医院开展临床试验的往事，张博依然很激动：“中山大学的附属医院为了支持我们临床试验，拆掉医生休息室、办公室、阅片室，腾出空间重新建设了一个扫描间。”

　 和大多数科技创新型中小企业一样，创业过程中最难的事情就是缺钱。最艰难的时候，张博将自家房子抵押贷款，才凑出70万元“救命钱”。

　 2021年，合肥市伸出了橄榄枝。合肥市产业投资控股（集团）有限公司领投，完成了锐世医疗的第一轮股权融资。

　 做企业的“陪跑者”，发挥好“耐心资本”的作用，是合肥市给出的态度。

　 “锐世医疗落地合肥前，我们花了很长时间跟踪研究，与这样一家企业共同成长，对所有同行者来说都是宝贵的经验。”合肥产投集团副总经理李中亚说。

　 锐世医疗副总经理陈方告诉记者，落地合肥短短两年时间里，全数字PET产业化迅速步入快车道，不仅实现了海外销售，还在山东费县开辟了新的生产基地。

　 “我们已建设成标准化三类医疗器械生产线，是国内PET市场产品矩阵最丰富的厂家之一。”陈方说，截至目前，公司已取得7张三类医疗器械注册证，年产能约为50台。

　 良好创新生态下，任何一项创新活动都不是孤立的，需要各种要素条件集成优化。就如同选择落地合肥，企业看重的不仅是金融要素支撑，更是这里的高能级科创平台。

　　“全数字PET扫描时，注射到人体内的示踪剂需要核素做‘标记’，全超导托卡马克大科学装置EAST‘沿途下蛋’成立的回旋加速器企业恰好与我们互补。”张博说，眼下，新的示踪剂正在研发当中，将支撑企业进一步拓宽创新路径。

　 新年新起点上，回望2024年，锐世医疗销售额已超过亿元，装机量已达到11台，其中还包括两台海外订单，预计2025年装机量将实现翻番。

　　“创业之初觉得技术难，越往后才发现产业化、市场化、商业化的每一步都更难，不仅考验前端的科创能力，也考验后续的创新生态质量。”张博说，“但重要的是，这条创新之路走通了一次，就会有更多企业走通更多次。”