全方位筑牢药品安全线

　　【推动高质量发展·权威发布】

　　在国新办13日举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）局长李利表示，药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%。

　　推动更多更好创新药品、医疗器械上市

　　保障人民群众用药安全、促进药品质量提升，关键要靠医药产业的高质量发展。李利介绍，自2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。

　　对于国家重点支持的创新药品和医疗器械，药品监管部门在审评审批、检验核查等方面持续加强服务指导。在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。支持医药行业开放合作，加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。

　　数据显示，今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

　　强化罕见病患者、儿童群体用药保障

　　药品是治病救人的特殊商品，罕见病患者群体的用药问题一直备受关注。国家药监局副局长黄果表示，为满足罕见病患者用药需求，国家药监局持续推出一系列激励政策，多途径推动罕见病用药研发上市。

　　药品监管部门通过鼓励我国新药研发，解决部分罕见病无药可用的问题，并设置突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。目前，国家药监局正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见，对符合要求的药品，采取豁免临床试验、纳入优先审评审批，以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施，鼓励申报进口。

　　近几年，我国罕见病用药上市数量和速度实现“双提升”。2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市。今年1至8月，已经批准上市的罕见病药品达37个。

　　保障儿童群体用药安全、可及是近年来国家药监局的重点工作之一。国家药监局多措并举，会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单。2021年，儿童用药获批数量为47个，2022年增长到66个，2023年增长到92个。今年1至8月，已完成批准49个。儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。截至目前，国家药监局已发布3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药、儿童白血病、儿童重型精神障碍等疾病。

　　完善法律法规、扎实推进药品监管现代化

　　法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。近年来，国家药监局全面修订了药品管理法，颁布世界首部综合性疫苗管理法，修订出台《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，搭建完成了中国药品监管法规体系的“四梁八柱”。

　　国家药监局副局长赵军宁介绍，为更好促进中医药传承创新发展，国家药监局先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》，颁布《中药材生产质量管理规范》，推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，正在研究制定《中药生产监督管理专门规定》，还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共出台35条措施，遵循中药监管特点，全方位、全链条推进中医药传承创新发展。