我国新冠病毒灭活疫苗最先获得临床研究批件——疫苗研发与时间赛跑

　　疫苗对新冠肺炎疫情防控至关重要。

　　4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所（以下简称“国药集团中国生物”）申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

　　在全球疫苗研发过程中，中国在灭活疫苗技术上实现了“领跑”。

　　疫苗研发进入“战时节奏”

　　新冠肺炎疫情发生以来，党中央、国务院对疫苗研发攻关高度重视，疫苗研发也进入了“战时节奏”。

　　据了解，国药集团中国生物早在1月19日就成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，从诊断、治疗和研发三个维度奋力攻关。同时，安排10亿元研发资金，布局“两所一院”（武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、中国生物研究院），在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。

　　2月1日，在科技部生物中心的高效组织和有力推动下，中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019—nCoV灭活疫苗”项目紧急立项。

　　为使疫苗早日研发成功，在开展灭活疫苗科研攻关的同时，应急审批工作也同步启动。国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道，他们打破常规，以滚动方式提交相关资料。武汉生物制品研究所先后向药品审评中心滚动提交了13轮电子资料、10轮邮件回复资料，国家药监局同步审核，多次召开单专业审评会，极大提高了沟通效率和审评速度。

　　4月10日，武汉生物制品研究所向药品审批中心正式提交了最终版全套纸质申报材料并获得受理号。

　　4月12日，在多部门协同合作下，国家药监局向武汉生物制品研究所发放了临床试验批件。

　　反复试验确保疫苗安全

　　毒种是研发和制备疫苗的基础。

　　据武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆介绍，武汉生物制品研究所1月份主要开展了两方面工作。一是病毒在细胞上的适应传代工作研究；二是由于要研发的是灭活疫苗，因而需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件，以确保疫苗灭活成功。

　　武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所在1月份成功分离疫苗株后，共同开展了毒种库建库工作，经过严格筛选和纯化，于2月28日成功建立了三级毒种库。

　　2月14日，科研攻关团队获得纯化抗原。从2月16日起，便开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。

　　2月25日，科研攻关团队完成了工艺建立和质量标准确定，在中国科学院武汉病毒研究所建立的动物模型上，开始动物保护性研究，在恒河猴等动物身上证明了疫苗具有很好的保护效果。据武汉生物制品研究所总经理段凯介绍，武汉病毒研究所科研团队在最后关头连续奋战多日，才赶在4月6日完成了实验。

　　在疫苗研发过程中，还有一个重要环节是临床前的安全性评价，即首先要证明疫苗在动物身上是安全的。自3月8日开始，科研攻关团队开展了安全性评价工作。4月10日凌晨5时，重复给药毒性实验报告完成了。

　　捷报接连不断。3月18日，三批疫苗生产完成。“这三批疫苗很重要，因为我国要求在申请临床试验之前，必须连续生产三批合格样品。”王泽鋆说。4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格；4月9日，顺利获得中国食品药品检定研究院的检定合格报告。

　　疫苗安全有效未来可期

　　国药集团有关负责人表示，此次获批进入临床试验阶段的灭活疫苗，是一种通过物理或者化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种疫苗研究基础扎实，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均有广泛应用。

　　根据相关法律法规，中国生物已为应急使用做好充分准备。中国生物总裁吴永林表示，中国生物申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上，完全具备大规模灭活疫苗生产能力。

　　目前，该新型冠状病毒灭活疫苗一期、二期临床试验已在河南焦作武陟县同步开展。在河南省疾病预防控制中心、焦作市疾病预防控制中心、武陟县疾病预防控制中心精心组织下，临床试验在获得临床批件后第一时间启动，已完成第一阶段32名志愿者接种工作。

　　中国生物党委书记朱京津表示，新冠肺炎疫情发生以来，中国生物组织科研人员多维度、多层次展开科研攻关工作，已率先研制出核酸分子检测试剂盒，率先提出康复者恢复期血浆技术标准和治疗方案，成为全球首家获得新冠灭活疫苗临床批件的企业。

　　目前，中国生物科研战线员工仍处于“战时状态”，仍有几个科研攻关项目正在日夜无休抓紧赶工。期待不久的将来，继续有新的捷报传来。