食药监总局：匹多莫德企业尽快启动临床有效性试验
民网北京3月21日电3月20日，国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》、《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》。
据通知，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。
经研究，请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号：H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
经研究，请北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
附：匹多莫德制剂品种名单(国产)
|
序号 |
药品通用名称 |
规格 |
药品 批准文号 |
药品生产企业 |
|
1 |
匹多莫德胶囊 |
0.4g窗体底端 |
国药准字H20090359 |
南京海辰药业股份有限公司 |
|
2 |
匹多莫德颗粒 |
2g:0.4g (无糖型) |
国药准字H20100104 |
浙江仙琚制药股份有限公司 |
|
3 |
匹多莫德颗粒 |
2g:0.4g |
国药准字H20030325 |
浙江仙琚制药股份有限公司 |
|
4 |
匹多莫德颗粒 |
2g:0.4g |
国药准字H20030225 |
天津金世制药有限公司 |
|
5 |
匹多莫德口服溶液 |
10ml:0.4g |
国药准字H20030463 |
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
|
6 |
匹多莫德口服溶液 |
10ml:0.2g |
国药准字H20030464 |
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
|
7 |
匹多莫德片 |
0.4g |
国药准字H20010091 |
太阳石(唐山)药业有限公司 |
|
8 |
匹多莫德分散片 |
0.4g |
国药准字H20060718 |
北京朗依制药有限公司 |
|
9 |
匹多莫德散 |
0.4g/袋 |
国药准字H20050438 |
内蒙古双奇药业股份有限公司 |
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